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Titre de la question Excipients dans les génériques
Question Pourquoi ajouter des excipients dans les génériques?
Réponse

Bonjour,

Vous prenez un médicament, l’Exacor, qui remplace depuis 2016 votre ancien traitement, le Cipralan. Vous pensez que ce nouveau traitement vous provoque des troubles dus à certains excipients et souhaitez savoir pourquoi ceux-ci sont ajoutés dans les génériques.

Nous vous invitons tout d’abord à consulter le dossier Médicaments génériques de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), dont voici des extraits :
« […] L’influence des excipients dits à effet notoire
L’excipient  désigne toute substance autre que le principe actif présente dans un médicament. Il n'a aucune activité pharmacologique recherchée.
Tous les médicaments, génériques et princeps, ont des excipients. En effet, les excipients servent à faire parvenir le principe actif dans l’organisme à l’endroit où il doit agir. Ils ont un rôle dans l’absorption et la stabilité du médicament. Ils permettent ainsi la dissolution correcte. Ils conditionnent son aspect, sa couleur et son goût.
Le médicament générique  peut  contenir des excipients différents  de ceux du princeps et présenter ainsi un aspect, une couleur ou un goût différent.  Ces différences peuvent être recherchées avec le générique (comprimé moins gros, goût fraise au lieu de banane, absence d’excipient…) […]
Certaines spécialités contiennent un ou plusieurs excipients dits "à effet notoire". Ces excipients sont mentionnés dans le répertoire car les médicaments qui en contiennent doivent être utilisés avec précautions par certains patients, plus sensibles(Article R5121-1 8° du CSP)
Les excipients à effet notoire
Les excipients dits  "à effet notoire"  présentent un risque accru de mauvaise tolérance chez des patients sensibles. […] Les excipients à effet notoire sont listés dans une ligne directrice européenne
Liste des Excipients à Effet Notoire  - Site EMA
Un médicament générique peut être intéressant car il peut ne pas contenir un excipient à effet notoire contenu dans le princeps. La base de données publique des médicaments comprend les informations sur les excipients de tous les médicaments commercialisés en France.  […] »
http://ansm.sante.fr/Dossiers/Medicaments-generiques/Le-repertoire-des-generiques/(offset)/5

Nous vous invitons donc à consulter la Liste des Excipients à Effet Notoire sur le site de l’European medicines agency (EMA) :
http://www.ema.europa.eu/docs/fr_FR/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003412.pdf

En comparant la liste des excipients utilisés dans vos médicaments et la liste proposée dans le document ci-joint, vous serez en mesure de déterminer si certains composants utilisés peuvent avoir des effets notoires.

Vous pouvez ainsi vous reporter à la Base de données publique des médicaments du Ministère des Solidarités et de la Santé, afin de vous informer sur les excipients présents dans les deux médicaments mentionnés. Voici un extrait de leur « Résumé des caractéristiques du produit » respectif :

- EXACOR
« […] 6.1. Liste des excipients  
Lactose anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, gel de silice, acide stéarique, stéarate de magnésium, opadry gris*, cire de carnauba.
*Composition de l'opadry gris: hypromellose, macrogol 8000, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir. […] »
http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=66576865&typedoc=R

- CIPRALAN
« […] 6.1. Liste des excipients  
Lactose anhydre, cellulose microcristalline, amidon prégelatinisé, croscarmellose sodique, gel de silice, acide stéarique, stéarate de magnésium, agent filmogène coloré*, cire de carnauba.
*Composition de l'agent filmogène coloré: Hypromellose (E 464), macrogol 8 000, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer noir (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172). […] »
http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=69962982&typedoc=R#Rcp_6_1_ListeExcipients

Nous restons bien entendu à votre disposition pour toute recherche documentaire dans le domaine de la santé.

L’Equipe des documentalistes de Questions-santé,
Le service de réponses en ligne de la Cité de la santé.

Service Questions-santé

NB : Nous vous remercions d'avoir autorisé la publication de votre question. Vous pourrez la retrouver dans les pages de la Cité de la santé  (les questions-réponses sont classées par dates)

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