juillet

Non conformité mammographe

Question

En cas de non conformité grave constatée sur un mammographe (pixel déviant), non remise en conformité, l'organisme de contrôle demande un arrêt d'exploitation, et le signale à l'ANSM. Cet arrêt est-il immédiat ou doit-on attendre une notification de l'ANSM ? Cet arrêt est-il immédiat ou doit-on attendre une notification de l'ARS (selon notre radiologue) ? Cet arrêt concerne-t-il toute l'activité mammographique, ou uniquement l'activité de dépistage du cancer du sein ? Merci pour vos précisions !

Réponse

Bonjour,

Vous souhaitez savoir si en cas de non-conformité grave, un appareil de mammographie doit-être arrêté immédiatement ou bien si on peut attendre une notification de l’ANSM.

On peut lire sur le site de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) les Questions / réponses suivantes sur le Contrôle de qualité des installations de mammographie numérique : impact de la décision du 23 novembre 2012 :

16. Qu’est-ce qu’une non-conformité grave ?
Une non-conformité grave est une non-conformité pouvant entraîner un risque d’incident. Sa constatation nécessite l’arrêt du dispositif sans délai, ainsi qu’un signalement à l’ANSM. Dans le cadre du contrôle de qualité externe, la remise en conformité doit être attestée par une contre-visite déclenchée par l’exploitant. L’exploitant doit notifier la remise en conformité à l’ANSM.

17. Que se passe-t-il en cas de constatation de non-conformité grave par rapport aux critères de la décision de 2006 lors de la réalisation des 6 tests (8.4.1, 8.4.2, 8.4.3.1, 8.4.3.2, 8.6.1 et 8.6.5) ?
Vous devez cesser l’exploitation de votre installation dès réception du rapport de l’organisme de contrôle. La remise en conformité de votre installation doit être attestée par une contre-visite effectuée par un organisme de contrôle agréé par l’ANSM. Vous devez alors transmettre à l’ANSM le certificat de remise en conformité.

https://www.ansm.sante.fr/content/download/47105/607781/version/3/file/QR-Ansm-mammo-numerique-avril2013.pdf

Ces procédures sont confirmées dans un Projet de révision de la décision de contrôle qualité des dispositifs médicaux de mammographie numérique (Fin : 30 septembre 2018) de l’ANSM.  Les critères d’acceptabilité sont donnés pour chaque type de problème.

TRAITEMENT DES NON-CONFORMITÉS
Les non-conformités mises en évidence par les contrôles objets de la présente annexe sont de deux types :
- les non-conformités, dites graves, pouvant entraîner un incident tel que défini à l’article L. 5212-2 du code de la santé publique. Les non-conformités de ce type nécessitent l’arrêt de l’exploitation sans délai de l’équipement en cause jusqu’à remise en conformité, sauf si la non-conformité est relative à la fonction de tomosynthèse, auquel cas seule l’exploitation de cette fonction doit être arrêtée, ainsi que leur signalement sans délai à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre du système national de matériovigilance dès que l’exploitant en a connaissance.
Le signalement est accompagné du rapport de contrôle.
Dans le cadre du contrôle externe, les non-conformités graves détectées par l’organisme de contrôle doivent être notifiées à l’exploitant au maximum 6 jours ouvrés après le contrôle, et la remise en conformité doit être attestée par une contre-visite déclenchée à l’initiative de l’exploitant ;
- les autres non-conformités, dites mineures, permettent néanmoins la poursuite de l’exploitation. La remise en conformité doit être réalisée dès que possible. Dans le cas du contrôle externe, cette remise en conformité fait l’objet d’une contre-visite dans un délai maximal de six mois ;
- dans le cas où une contre-visite, faite à la suite du constat d’une non-conformité, révèle une non-conformité persistante, l’organisme de contrôle agréé la signale à l’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé. Si la non-conformité persistante est mineure, le signalement est effectué dans un délai maximal de douze jours ouvrés après le contrôle et est accompagné du rapport de contrôle de contre-visite et du rapport de contrôle périodique précédent. Si la non-conformité persistante est grave, le signalement est fait dans un délai maximal de 6 jours après le contrôle et est accompagné du rapport de contrôle de contre-visite.

https://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/6d5c2cdea41fac69b149dec82e784ab2.pdf

Pour des informations plus précises, nous vous suggérons d’interroger l’ANSM.

 Les signalements de non-conformité, les rapports de remise en conformité ainsi que vos questions relatives au contrôle de qualité des dispositifs médicaux peuvent être adressées par email  à : CQDM(at)ansm.sante.fr

https://www.ansm.sante.fr/Activites/Maintenance-et-controle-qualite-des-DM/Controle-qualite-des-DM/(offset)/0

Nous espérons que ces pistes vous seront utiles et restons à votre disposition pour toute recherche documentaire dans le domaine de la santé.

L’Equipe des documentalistes de Questions-santé,
Le service de réponses en ligne de la Cité de la santé.

Service Questions-santé     
http://www.cite-sciences.fr/fr/au-programme/lieux-ressources/cite-de-la-sante/

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