Questions-santé 2021 - juillet

Bases juridiques et spécifications du protocole en cours pour les vaccins COVID dotés d'une AMM? S'agit il d'une vraie phase III classique?

Question

Officiellement (site ANSM) nous sommes en phase III. Mais les pratiques sont celles d'une phase IV (simple pharmacovigilance). D'où vient cette affirmation d'une phase III ?


Réponse

Bonjour,

Vous vous interrogez sur le statut de phase III des vaccins contre la Covid-19 et notamment sur le statut juridique.

A titre d’information générale sur la méthodologie de recherche des vaccins contre la Covid-19, voici la  Déclaration commune de l’OMS et de l’ICMRA sur la nécessité d’une meilleure ‎harmonisation réglementaire mondiale sur les médicaments et les vaccins ‎contre la COVID-19‎ (6 novembre 2020) :

Compte tenu du grand nombre de vaccins et de traitements contre la COVID-19 en cours de développement, et de leur déploiement vraisemblablement imminent, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) et la International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) ont uni leurs forces afin de faire respecter et de promouvoir les pratiques réglementaires fondées sur des données probantes les plus rigoureuses en appuyant l’harmonisation des processus réglementaires dans tous les pays. Comme dans d’autres domaines de lutte contre la pandémie, la coopération multilatérale entre les autorités réglementaires sera essentielle pour assurer des règles du jeu équitables, l’innocuité, l’efficacité et la qualité assurée des vaccins et des médicaments contre la COVID-19, et pour que tous les pays puissent bénéficier de ces produits de manière équitable et en même temps. Dans cette déclaration, les organisations s’engagent à entreprendre une série de mesures en ce sens. […]

https://www.who.int/fr/news/item/06-11-2020-who-icmra-joint-statement-on-the-need-for-improved-global-regulatory-alignment-on-covid-19-medicines-and-vaccines

Dans ce contexte de pandémie mondiale, les procédures ont été, semble-t-il, bouleversées par l’urgence de la situation sanitaire. C’est ce qu’explique cet article de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : Vaccins autorisés

Autorisation de mise sur le marché conditionnelle
Les Autorisations de mises sur le marché (AMM) seront délivrées par la Commission Européenne à l’issue de cette évaluation et seront valables dans tous les Etats membres de l’UE. Dans le contexte de la pandémie et de l’urgence de santé publique, les AMM seront dîtes conditionnelles.

En effet, une AMM conditionnelle permet l’autorisation de médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait avant que des données à long terme sur l'efficacité et la sécurité ne soient disponibles. Cela est possible uniquement si les bénéfices de la disponibilité immédiate du médicament l'emportent sur le risque inhérent au fait que toutes les données ne sont pas encore disponibles. L’AMM conditionnelle rassemble tous les verrous de contrôles d’une autorisation de mise sur le marché standard pour garantir un niveau élevé de sécurité pour les patients.

Une fois qu'une AMM conditionnelle a été accordée, les laboratoires doivent fournir les données complémentaires provenant d'études nouvelles ou en cours dans des délais fixés par l’EMA pour confirmer le rapport bénéfice / risque positif.

Une AMM conditionnelle est accordée pour un an et peut être renouvelée. Lorsque les autorités européennes ont reçu et évalué toutes les données complémentaires exigées, l’AMM conditionnelle peut être convertie en une AMM standard.

Vaccins autorisés à ce jour

  • 01/02/2021 - Vaccin  AstraZeneca ChAdOx1-S

  • 26/01/2021- Vaccin ARNm Moderna 

  • 12/01/2021 - L'EMA a recommandé le 21 décembre 2020 d'accorder une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin Comirnaty, développé par Pfizer et BioNtech. Dans la notice qui a été approuvée dans le cadre de cette recommandation, le vaccin Comirnaty est indiqué aux 16 ans et plus.
    Pour en savoir plus, lire le communiqué de presse de l'EMA (12/01 )

https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/vaccins-autorises

L’ANSM explique la Procédure d’évaluation en continu : le "rolling review" :

L’évaluation des vaccins contre la COVID-19 est réalisée sur une période plus courte qu’à l’accoutumée, mais n’est pas pour autant conduite au détriment de la sécurité des personnes. 
Pour cela, l’Agence européenne du médicament (EMA) a mis en place un examen continu des demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM), autrement appelé “rolling review”. Ces données, transmises par les fabricants, sont ainsi analysées en temps réel par les agences compétentes européennes, dont l’ANSM.
En savoir plus : site de l’EMA […]

Voir notamment le tableau de Processus d’évaluation et d’autorisation d’un vaccin Covid-19 à l‘échelle européenne : https://ansm.sante.fr/uploads/2021/03/01/info-vaccins-covid-2020-v4.jpg
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-vaccins/covid-19-evaluation-des-demandes-de-mise-sur-le-marche-des-vaccins

En tant que documentalistes en santé mais non spécialistes en droit, nous ne pouvons aller plus loin dans notre réponse. Peut-être pouvez-vous vous adresser à Sante info droits, ligne d’informations juridiques et sociales constituée de juristes et avocats qui ont vocation à répondre à toutes questions en lien avec le droit de la santé ?
https://www.france-assos-sante.org/sante-info-droits/

Nous restons bien entendu à votre disposition pour toute recherche documentaire dans le domaine de la santé.

L’Equipe des documentalistes de Questions-santé,
Le service de réponses en ligne de la Cité de la santé.

Service Questions-santé

NB : Nous vous remercions d'avoir autorisé la publication de votre question. Vous pourrez la retrouver dans les pages de la Cité de la santé  (les questions-réponses sont classées par dates)

Réponse du 15/07/21



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