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Groupe témoins vaccin Covid-19

Question

Bonjour, Les essais de phase 3 pour un nouveau vaccin imposent-ils un groupe témoin sous placebo ? Si oui, qu'en est-il pour les vaccins anti-Covid en phase 3 ? Merci.


Réponse

Bonjour,

Vous souhaitez savoir si, lors d’essais cliniques de phase 3, la présence d’un groupe témoin sous placebo est obligatoire. Dans l’affirmative, vous souhaitez également savoir si ce groupe témoin a été mis en place pour les essais cliniques des vaccins anti-Covid 19.

Dans un dossier sur la Covid-19, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) explique les différentes phases de l’élaboration des vaccins : Comment les vaccins sont-ils développés ?

La plupart des vaccins sont utilisés depuis des décennies, et des millions de personnes en bénéficient chaque année en toute sécurité. Comme pour tous les médicaments, chaque vaccin doit être soumis à des tests rigoureux et complets pour garantir son innocuité avant de pouvoir être introduit dans le programme de vaccination d'un pays.
Chaque vaccin en cours de développement doit au préalable faire l'objet de tests et d'évaluations afin de déterminer quel antigène doit être utilisé pour déclencher une réponse immunitaire. Cette phase préclinique se fait sans test sur l'homme. Un vaccin expérimental est d'abord testé sur des animaux afin d'évaluer son innocuité et son potentiel de prévention des maladies.
Si le vaccin déclenche une réponse immunitaire, il est alors testé dans le cadre d'essais cliniques sur l'homme en trois phases.
Phase 1
Le vaccin est administré à un nombre restreint de volontaires afin d'évaluer son innocuité, de confirmer qu'il provoque une réponse immunitaire et de déterminer le bon dosage. Généralement, au cours de cette phase, les vaccins sont testés sur de jeunes adultes volontaires en bonne santé.
Phase 2
Le vaccin est ensuite administré à plusieurs centaines de volontaires afin d'évaluer de manière plus approfondie son innocuité et sa capacité à déclencher une réponse immunitaire. Les participants à cette phase présentent les mêmes caractéristiques (telles que l'âge, le sexe) que les personnes auxquelles le vaccin est destiné. Cette phase comporte généralement plusieurs essais pour évaluer les différents groupes d'âge et les différentes formulations du vaccin. Un groupe qui n'a pas reçu le vaccin est généralement inclus dans la phase en tant que groupe comparatif afin de déterminer si les changements observés chez le groupe vacciné sont attribués au vaccin ou s'ils sont survenus par hasard.
Phase 3
Le vaccin est ensuite administré à des milliers de volontaires - et comparé à un groupe similaire de personnes qui n'ont pas reçu le vaccin, mais qui ont reçu un produit comparatif - afin de déterminer si le vaccin est efficace contre la maladie contre laquelle il est conçu et d'étudier son innocuité chez un groupe de personnes beaucoup plus important. La plupart du temps, les essais de phase 3 sont réalisés dans plusieurs pays et sur plusieurs sites dans un même pays afin de garantir que les résultats des performances du vaccin s'appliquent à plusieurs populations différentes.
Au cours des phases 2 et 3 des essais, les volontaires et les scientifiques qui mènent l'étude ignorent quels sont les volontaires qui ont reçu le vaccin testé ou le produit comparatif. Cette méthode en aveugle est nécessaire pour garantir que ni les volontaires ni les scientifiques ne soient influencés dans leur évaluation quant à l’innocuité ou l’efficacité du fait de leur connaissance de l'identité des personnes ayant reçu le produit. Une fois l'essai conclu et tous les résultats finalisés, les volontaires et les scientifiques ayant participé à l'essai sont informés des personnes qui ont reçu le vaccin et de celles qui ont reçu le produit comparatif.
Lorsque les résultats de l'ensemble de ces essais cliniques sont disponibles, une série d'étapes est nécessaire, notamment l'examen de l'efficacité et de l’innocuité en vue de l'approbation des politiques réglementaires et de santé publique. Les responsables de chaque pays examinent attentivement les données de l'étude et décident d'autoriser ou non l'utilisation du vaccin. Il faut prouver l'innocuité et l'efficacité d'un vaccin sur une large population avant qu'il ne soit approuvé et introduit dans un programme national de vaccination. Les critères d'innocuité et d'efficacité des vaccins sont extrêmement élevés, car les vaccins sont administrés à des personnes qui sont en bonne santé et qui ne souffrent pas de la maladie.
Un suivi supplémentaire est effectué de manière continue après l'introduction du vaccin. Il existe des systèmes permettant de surveiller l'innocuité et l'efficacité de tous les vaccins. Cela permet aux scientifiques de suivre l'impact et l'innocuité des vaccins y compris lorsqu'ils sont utilisés chez un grand nombre de personnes, sur une longue période.  Ces données sont utilisées pour ajuster les politiques d'utilisation des vaccins afin d'optimiser leur impact, et elles permettent également de suivre le vaccin en toute sécurité tout au long de son utilisation.
Une fois qu'un vaccin est utilisé, il doit faire l'objet d'un suivi continu pour s'assurer que son innocuité se poursuive.

https://www.who.int/fr/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/covid-19-vaccines/how-are-vaccines-developed

En complément nous vous invitons à parcourir la réponse type que nous avons élaborée sur les vaccins et notamment la partie consacrée aux Etapes de la création d'un vaccin.
https://www.cite-sciences.fr/fr/au-programme/lieux-ressources/cite-de-la-sante/une-question-en-sante/questions-frequentes/vaccins/#item-grid-103836

Si vous souhaitez connaitre dans le détail les essais cliniques réalisés pour le développement des vaccins contre la Covid-19, nous vous invitons à parcourir le site de l’ Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et notamment en cliquant sur le lien hypertexte intitulé « plusieurs candidats vaccins » :
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-vaccins/covid-19-mise-en-place-et-surveillance-des-essais-cliniques-portant-sur-les-vaccins

Nous espérons que ces éléments d’information vous permettront de mieux comprendre l’élaboration du vaccin contre la Covid-19.

Nous restons bien entendu à votre disposition pour toute recherche documentaire dans le domaine de la santé.

L’Equipe des documentalistes de Questions-santé,
Le service de réponses en ligne de la Cité de la santé.
Service Questions-santé            
http://www.cite-sciences.fr/fr/au-programme/lieux-ressources/cite-de-la-sante/



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