Je cherche de l’information sur les vaccins contre le coronavirus

Etapes de la création d'un vaccin

Les différentes phases

Avant qu’un vaccin puisse être mis sur le marché, plusieurs étapes (recherche préclinique puis essais cliniques) sont indispensables afin de s’assurer de l’efficacité et de la sécurité du produit testé.

Un dossier du site Vaccination-info-service (site Web conçu sous l’égide de Santé publique France) nous en rappelle les étapes : Sécurité et qualité des vaccins.
https://vaccination-info-service.fr/Generalites-sur-les-vaccinations/Qualite-securite-et-efficacite-des-vaccins/Securite-et-qualite-des-vaccins

Afin de garantir la sécurité des personnes, des procédures internationales strictes sont par ailleurs à respecter pour la recherche d’un vaccin ainsi que le rappellent l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et l’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) le 6 novembre 2020 : Déclaration commune de l’OMS et de l’ICMRA sur la nécessité d’une meilleure ‎harmonisation réglementaire mondiale sur les médicaments et les vaccins ‎contre la Covid-19‎ 

[…] Comme dans d’autres domaines de lutte contre la pandémie, la coopération multilatérale entre les autorités réglementaires sera essentielle pour assurer des règles du jeu équitables, l’innocuité, l’efficacité et la qualité assurée des vaccins et des médicaments contre la COVID-19, et pour que tous les pays puissent bénéficier de ces produits de manière équitable et en même temps. Dans cette déclaration, les organisations s’engagent à entreprendre une série de mesures en ce sens. […]

Comment peut-on créer un vaccin si rapidement ?

Dans un reportage de France info du 27 novembre 2020, des scientifiques expliquent comment un vaccin contre la Covid-19 a été si rapidement trouvé, et rassurent sur sa qualité : Vrai ou Fake : faut-il s'inquiéter de la rapidité avec laquelle ont été conçus les vaccins contre le Covid-19 ?

Dans l'histoire, le vaccin le plus rapidement conçu a été celui contre Ebola, en cinq ans. Alors un vaccin anti-Covid développé en moins d'un an, c'est du jamais vu. Faut-il pour autant s'inquiéter de cette rapidité ?
La rapidité avec laquelle ont été créés les vaccins contre la Covid-19 ne signifie pas que les tests ont été bâclés par les laboratoires. Les chercheurs mènent bien tous les essais cliniques indispensables. "Les conditions correspondent aux standards à la fois en termes d'efficacité et de sécurité. Il faut quand même voir que ce sont des dizaines de milliers de volontaires à qui on aura injecté le vaccin. On peut être raisonnablement rassuré", assure Michel Goldman, professeur d'immunologie à l'Université de Bruxelles.

La recherche et la production menées simultanément 

Si les scientifiques ont été aussi rapides, c'est parce qu'ils étaient très nombreux et très bien financés par les laboratoires privés et les institutions publiques. "Pour la première fois, il y a eu une coopération entre divers industriels qui a permis d'avancer encore plus vite", note Jean-Paul Stahl, professeur de médecine infectieuse au CHU de Grenoble. La phase de recherche et de production ont, en outre, été menées simultanément pour plusieurs vaccins, ce qui n'arrive jamais.

https://www.francetvinfo.fr/sante/maladie/coronavirus/vrai-ou-fake-faut-il-s-inquieter-de-la-rapidite-avec-laquelle-ont-ete-concus-les-vaccins-contre-le-covid-19_4196935.html

Un chercheur de l'Université de Cambridge, Mark Toshner, explique sur le site The Conversation ce qui a permis d'avoir un résultat si rapide dans la recherche d'un vaccin contre la Covid-19 : Développer un vaccin contre la Covid en moins d’un an ? Voici pourquoi il n’y a pas lieu de s’inquiéter. (27/11/20)

[...] Si vous rencontrez quelqu’un qui exprime son inquiétude face à la rapidité étonnante des essais actuels, dites-lui que prendre dix ans est plutôt mauvais signe. Ces dix années ne servent pas à s’assurer que le vaccin est sans danger, ce sont des années passées à lutter contre l’indifférence, les impératifs commerciaux et la bureaucratie. [...]

Essais cliniques et volontaires

Dans un communiqué du 1er octobre 2020, l’Inserm rappelle la nécessité d’avoir des volontaires pour tester un futur vaccin : Vaccins contre la Covid-19 : 25 000 volontaires pour conduire des essais cliniques de grande ampleur en France – ouverture des inscriptions :

[…] À la demande du ministère des Solidarités et de la Santé et du ministère de l’Enseignement supérieur et de la Recherche, la France, forte de l’excellence de sa recherche clinique en matière de vaccination, s’est organisée pour contribuer à l’évaluation des candidats vaccins les plus prometteurs avec la mise en place de la plateforme COVIREIVAC. Pilotée par l’Inserm, Covireivac fédère 24 centres d’investigation clinique au sein de CHU partout en France, en lien étroit avec le Collège national des généralistes enseignants. Le volet opérationnel clinique des différents CHU fait l’objet d’une coordination prise en charge par l’AP-HP. Covireivac ouvre aujourd’hui l’inscription des volontaires pour mener les premiers essais cliniques de grande ampleur en France. […]

https://presse.inserm.fr/vaccins-contre-la-covid-19-25-000-volontaires-pour-conduire-des-essais-cliniques-de-grande-ampleur-en-france-ouverture-des-inscriptions/40934/

En complément, nous vous proposons la lecture du témoignage de Leila, volontaire pour tester le vaccin anti-covid-19, paru dans le magazine d’information scientifique Futura-Sciences (21/11/20) :

D'un côté, ceux qui ne cachent pas leur hostilité envers le futur vaccin contre la Covid-19, de l'autre ceux qui n'hésitent pas un instant à se porter volontaires pour aider la recherche scientifique. Voici le témoignage émouvant d'une Covid Warrior, Leila, journaliste de l'AFP. Elle livre ses doutes, son engagement volontaire pour tester le vaccin qui sauvera des milliards de vie, et le récit de cette journée, pour elle, historique mais pourtant ordinaire dans une époque qui ne l'est vraiment pas. Sans ces héros anonymes, point de traitement et point de salut pour notre humanité.

https://www.futura-sciences.com/sante/actualites/coronavirus-moi-leila-volontaire-tester-vaccin-anti-covid-19-84267/

Pharmacovigilance

Comme tout produit de santé, les différents vaccins contre la Covid-19 sont suivis par les instances médicales qui vont surveiller la survenue d’éventuels effets indésirables afin de les contrer.

C’est ce qu’explique l’Agence européenne des médicaments dans un article sur les Vaccins contre la Covid-19 (23/12/20, mise à jour 28/04/22) :

Surveillance de la sécurité et de l’efficacité du vaccin contre la COVID-19
L’UE surveille en permanence la sécurité et l’efficacité des vaccins contre la COVID-19.
L’EMA surveille les effets indésirables de ces vaccins, comme elle le fait pour tous les vaccins.
Parallèlement, le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) surveille de manière intensive l’efficacité des vaccins contre la COVID-19.
Cela permet à l’UE d’identifier et d’évaluer rapidement toute nouvelle information sur les avantages et la sécurité des vaccins contre la COVID-19. Cela permettra de détecter et de gérer les risques éventuels le plus rapidement possible : voir Surveillance de la sécurité des vaccins et signalement des effets indésirables

https://vaccination-info.eu/fr/covid-19/vaccins-contre-la-covid-19

Depuis le début de la vaccination, l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) coordonne un réseau de centres de pharmacovigilance pour assurer un suivi hebdomadaire des cas d’effets indésirables, recensés dans les Points de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 :

Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, nous avons mobilisé les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) pour mener une enquête de pharmacovigilance. Cette enquête permet de surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé ou par les personnes vaccinées.
[...]
Objectifs et méthodologie (08/01/21)
L’objectif du suivi de pharmacovigilance est de détecter des effets indésirables nouveaux et/ou graves non identifiés dans les essais cliniques.
L’enquête de pharmacovigilance mise en place pour répondre à cet objectif consiste en une analyse quantitative et qualitative (médicale et pharmacologique) des effets indésirables suspectés d’être en lien avec la vaccination et déclarés par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage.
L’analyse est réalisée sur les données de la base nationale de pharmacovigilance (BNPV) dans laquelle sont enregistrés anonymement les cas d’effets indésirables déclarés puis analysés par les CRPV. Ces cas d’effets indésirables implémentent également la base européenne Eudravigilance.
Les cas graves d’effets indésirables survenus en France et notifiés directement aux laboratoires pharmaceutiques, sont également analysés.
[...]

https://www.ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-vaccins/covid-19-suivi-hebdomadaire-des-cas-deffets-indesirables-des-vaccins

L’article du 22/12/20 du site des éditions Vidal (l’une des références dans l’information sur les produits de santé) confirme ce suivi : La pharmacovigilance des vaccins contre la COVID-19 :

À plus d'un titre, les vaccins ne sont pas des médicaments comme les autres. Et ceux contre la COVID-19 encore plus. Quels sont les différents types de vaccins ? Comment sont-ils développés, étudiés, évalués, surveillés ? Autant de questions qui méritent que l'on s'attarde sur le fonctionnement de la pharmacovigilance des vaccins en général, et de ceux contre la COVID-19 en particulier. Explications avec l'aide du Dr Annie-Pierre Joinville-Béra, responsable du Centre régional de pharmacovigilance de Tours. […]

https://www.vidal.fr/actualites/26398-la-pharmacovigilance-des-vaccins-contre-la-covid-19.html?cid=eml_001190&id=26398&permalink=la-pharmacovigilance-des-vaccins-contre-la-covid-19

Face aux interrogations à propos d’effets secondaires du vaccin contre la Covid-19 et notamment celui d’AstraZeneca, le Vidal propose de Décoder les informations sur la tolérance des médicaments ... et des vaccins en particulier (08/04/21)

[…] Qu'est-ce qu'un signal ? Quand et comment le prendre en compte pour décider d'une conduite à tenir devant un « nouvel » événement indésirable ?
En pharmacovigilance, un signal est le fruit d'un trouble généré par la notification de prescripteurs à leur CRPV [centres régionaux de pharmacovigilance] (voire via une publication) d'un événement inhabituel, rare, le plus souvent grave, rattaché à la prise d'un médicament (que le lien soit suspecté ou fortement probable), dont la nature, inconnue jusqu'alors, la présentation, la fréquence ou la sévérité diffèrent de ce qui était déjà rapporté ou attendu avec ce médicament.

Un signal est donc une observation troublante, faite soit au cours des essais d'efficacité (par exemple, paralysie faciale avec le vaccin Pfizer-BioNTech), soit notifiée aux CRPV en post-AMM (par exemple, les événements thrombo-emboliques avec le vaccin AstraZeneca)Ainsi, des événements thrombo-emboliques n'ont pas été constatés dans les essais d'efficacité du vaccin AstraZeneca, mais un signal est apparu, après sa mise sur le marché, chez des sujets vaccinés, en France et dans d'autres pays européens. Pour rappel, en France, au 11 mars 2021, 13 cas/1 041 000 injections, dont 2 infarctus du myocarde, 1 thrombus intracardiaque, 4 embolies pulmonaires, 2 thromboses des sinus veineux cérébraux, 4 accidents vasculaires cérébraux ischémiques dont 1 associé à une CIVD (coagulation intravasculaire disséminée), ont été notifiés aux CRPV, qui ont ensuite alerté l'ANSM.

En présence d'un signal, sont menées, parallèlement, une surveillance « renforcée » des nouveaux cas, des études plus fondamentales sur des mécanismes d'action du vaccin qui pourraient appuyer son rôle dans l'événement indésirable, et des études ciblées de pharmaco-épidémiologie.

Il est important de rappeler que, dans le cas des vaccins contre la COVID-19 (compte tenu de leur rapidité de développement et de leur cible [à terme toute la population]), un dispositif renforcé de surveillance des événements indésirables a été mis en place : discussion à propos des signaux, chaque semaine, par les 31 CRPV, signaux qui pourront se transformer en alerte après une analyse clinique et pharmacologique de l'ensemble des cas, assortie d'un partage des données européennes et d'un engagement à la transparence et à la communication (voir notre actualité « La pharmacovigilance des vaccins contre la COVID-19 »).

Si une décision doit être prise « en urgence », elle devra s'appuyer sur le constat d'une augmentation des cas de thromboses notifiées, qui persiste, voire se majore. Le recueil, l'analyse et la centralisation des cas par les CRPV, donc la pharmacovigilance post-AMM, prendront le pas sur la mise en place d'études portant sur les mécanismes d'action du vaccin ou de pharmaco-épidémiologie, plus longues à réaliser.

En cas d'alerte, la prise de décision reste difficile car, même si une association est suspectée entre médicament et événement indésirable, il ne sera pas possible de prouver, à ce stade, qu'il s'agit d'une relation de cause à effet. Pour savoir s'il existe une association significative, il faudra attendre les résultats d'études pharmaco-épidémiologiques, qui demandent du temps. Les éventuelles décisions ne sont pas prises sur un nombre « seuil » de cas d'effets indésirables (impossible à définir), mais sur un faisceau de critères comme :

  • Le bénéfice attendu du médicament.

  • La comparaison du nombre de cas observés à celui attendu dans la population générale, dans un laps de temps compatible avec le délai de survenue des cas déjà déclarés, prenant en compte le biais de notoriété (les événements thrombo-emboliques seront désormais signalés aux CRPV chez les vaccinés alors qu'ils le seront moins chez les non vaccinés). À cet égard, il est intéressant de constater que la direction générale de la santé (DGS) a estimé que le nombre global d'événements thrombo-emboliques rapportés après la vaccination est inférieur à celui attendu dans la population générale. Excellente nouvelle donc car, si l'on prend à la lettre cette information, le vaccin AstraZeneca serait protecteur d'événements thrombo-emboliques ! 

  • La présence ou non de facteurs de risque, qui pourrait conduire à réserver le vaccin à certaines populations.

https://www.vidal.fr/actualites/26924-decoder-les-informations-sur-la-tolerance-des-medicaments-et-des-vaccins-en-particulier.html?cid=eml_001325&print=&id=26924&permalink=decoder-les-informations-sur-la-tolerance-des-medicaments-et-des-vaccins-en-particulier

En complément, voici une infographie de l’ANSM sur La surveillance des vaccins Covid-19. Dans un schéma clair, l’ANSM explique la mise en place d’un double dispositif permettant d'assurer le suivi et la gestion des effets indésirables liés aux vaccins contre la Covid-19.
https://www.ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-vaccins/covid-19-dispositif-de-surveillance-renforcee-des-vaccins

Date de création : 28/11/20 ; mise à jour : 02/09/22


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