Pourquoi se faire dépister ?

Partie intégrante de la stratégie de lutte contre la pandémie de Covid-19, le dépistage est désormais incontournable. Le site d’information spécialisé Mesvaccins.net explique, dans un article détaillé, l’intérêt du dépistage (publié le 26 novembre 2020) :

[…] Il concerne des personnes en bonne santé (asymptomatiques) ou présentant des signes de ce qui pourrait être une covid 19 (symptomatiques). Au niveau individuel, le dépistage peut rassurer au sortir de circonstances propices à une contamination. S'il est positif, il permettra l'orientation vers une prise en charge adaptée, fonction de la présence ou non de symptômes, de facteurs de risque associés (grand âge, pathologies pré-existantes). Selon le type de test effectué en première intention, la réalisation d'un test de confirmation plus performant pourra être nécessaire.



Le dépistage a également un intérêt pour la collectivité, puisqu'il doit servir à interrompre la transmission du SARS-CoV-2. Il vise alors à détecter tous les porteurs de virus, symptomatiques non encore pris en charge et surtout asymptomatiques, susceptibles de contaminer les personnes avec lesquelles ils rentrent en contact. Sont bien sûr concernés les professionnels de santé, les personnes vivant ou travaillant au contact de personnes fragiles, les candidats au voyage, les personnes dans l'impossibilité de respecter les procédures physiques de protection (masque, distanciation) comme les sportifs. Un dépistage en population générale, proposé en France sur volontariat, permet d'accroitre la portée de la mesure. Encore faut-il savoir utiliser les résultats et appliquer ensuite les mesures appropriées. […]

https://www.mesvaccins.net/web/news/16721-tests-de-depistage-covid-19-que-peuvent-ils-dire-que-peut-on-en-attendre

Qui peut se faire tester ?

Le site du Gouvernement en rappelle les conditions (mise à jour du 7 juin 2021)

La stratégie du triptyque Tester-Alerter–Protéger (T.A.P) continue de s’appliquer.

  • je me fais tester en priorité en cas de signes de la maladie ou si je suis identifié comme personne contact. Ainsi, je permets aux laboratoires de se concentrer sur les personnes prioritaires.

  • je communique la liste des contacts à risque récents au sein de mon foyer à mon médecin traitant ;

  • Je prépare la liste de tous mes contacts à risque récents. Si mon test est positif, je serai contacté par téléphone par l’Assurance Maladie à qui je transmets cette liste. Ainsi, je participe à freiner la propagation du virus ;

  • je protège les autres en m’isolant pendant 7 jours, et en réalisant un test, si je suis une personne contact à risque.

Si je suis positif au virus, la durée d'isolement est de 10 jours et j'alerte mes contacts. Je peux également renseigner ma positivité dans l’application TousAntiCovid.

https://www.gouvernement.fr/info-coronavirus/tests-et-depistage

Quels sont les types de tests pour détecter la Covid-19 ?

Le site du Gouvernement propose un dossier très complet et explique qu'il existe trois types de tests pour casser les chaînes de transmission du virus et maîtriser l’évolution de l’épidémie en France (mise à jour du 7 juin 2021) :

  • Les tests virologiques (RT-PCR) : ils permettent de déterminer si une personne est porteuse du virus au moment du test, grâce à un prélèvement par voie nasale ou salivaire. Le résultat est en général disponible dans les 24 heures qui suivent. Afin de faciliter le dépistage de la Covid-19, les tests PCR sont totalement pris en charge par l'assurance maladie et ne nécessitent pas de prescription d'un médecin.

  • Les tests sérologiques : ils permettent de rechercher si une personne a développé une réaction immunitaire après avoir été en contact avec le virus. Ces tests détectent la présence d'anticorps au moyen d'une prise de sang. Les tests sérologiques fiables figurent sur une liste en ligne. Ils sont remboursés par la sécurité sociale lorsqu’ils entrent dans le cadre des indications définies par la Haute Autorité de Santé.

  • Les tests antigéniques : ils détectent la présence du virus ou de fragments de virus SARS-CoV-2. Comme les tests par RT-PCR, ils permettent le diagnostic précoce des maladies dès la phase aiguë. Ils répondent à la question « le patient est-il oui ou non porteur du COVID-19 ? ». Comme le test de référence actuel, le RT-PCR, les tests antigéniques sont à ce jour réalisés à partir de prélèvements dans le nez, par écouvillon. Mais alors que le RT-PCR nécessite une analyse parfois de plusieurs heures en laboratoire, pour détecter le matériel génétique du coronavirus, le test antigénique repère des protéines du virus en moins de 30 minutes.

  • Les autotests nasaux : il s'agit de tests antigéniques dont le prélèvement et la lecture du résultat peuvent être réalisés seul, d’après les indications fournies par un professionnel et après lecture des conditions d’utilisation et du « guide d’utilisation » fournis lors de l’achat. Le mode de prélèvement autorisé aujourd’hui est l’auto-prélèvement nasal, qui est moins profond que le prélèvement nasopharyngé pratiqué pour les tests PCR et antigéniques classiques. Le résultat est déterminé en quinze à vingt minutes, selon la notice du fabricant.

  • Les tests salivaires : ils correspondent à un examen de la salive ; ils ne font pas mal. Ils sont déployés dans les écoles maternelles et élémentaires pour renforcer le dépistage au Covid-19 et rompre au plus vite les chaînes de contamination. Leur prélèvement est plus acceptable par les jeunes enfants que celui du test nasopharyngé (par le nez).

https://www.gouvernement.fr/info-coronavirus/tests-et-depistage

Tests RT-PCR

  • Comment fonctionnent-ils ?

Pour le comprendre, il faut s’intéresser à la technique de RT-PCR. Un article publié sur le site de l’Université de Paris nous détaille son mécanisme :

RT-PCR : une technique d’identification redoutable
Historiquement, la première technique mise au point pour identifier un agent biologique était la PCR, Polymerase Chain Reaction (ou réaction en chaîne par polymérase). Utilisant l’ADN de l’agent biologique, cette technique de biologie moléculaire permet de dupliquer en grand nombre, avec un facteur de multiplication de l’ordre du milliard, une séquence d’ADN connue, à partir d’une très faible quantité d’échantillon de l’agent biologique recherché.

Mais le SARS-CoV-2, virus responsable de la maladie Covid-19, appartient à la famille des ribovirus. Il ne contient pas d’ADN mais contient de l’ARN*. La technique de PCR ne permet donc pas d’accéder directement à sa carte d’identité génétique faite d’ARN. Une étape préalable s’impose : commencer par transformer l’ARN de SARS-CoV-2 en ADN correspondant.

Cette étape supplémentaire utilise une variante de la technique de PCR : la RT-PCR, Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (ou réaction en chaîne par polymérase après transcription inverse). Cette transcription inverse est en fait le mécanisme par lequel l’ARN va d’abord être transformé en ADN correspondant. Cette transformation est assurée par une enzyme, la transcriptase inverse qui rétrotranscrit (RT-PCR) l’ARN et synthétise l’ADN correspondant. La suite du processus du test consiste à multiplier le fragment d’ADN synthétisé pour obtenir un grand nombre de copies identiques de ce fragment afin d’en disposer en quantité suffisante pour pouvoir l’identifier formellement. Cette multiplication est possible grâce à une autre enzyme, de la famille des polymérases. Cette étape correspond à la réaction en chaîne par polymérase (RT-PCR).
Ce processus terminé, il est maintenant possible de détecter la présence du virus et de mesurer la charge virale à partir d’un prélèvement contenant une très faible quantité de virus, quelques millièmes de milliardièmes de gramme suffisent.

https://u-paris.fr/des-tests-rt-pcr-pour-detecter-le-coronavirus/

En complément le site de l’Institut Pasteur précise (16/11/20) :

[…] Qu’est-ce qu’un test RT-PCR ?
Le CNR a développé deux tests RT-PCR, respectivement IP2 et IP4, dans le cadre de l’épidémie de Covid-19
. Ces deux tests utilisent chacun trois séquences distinctes du génome du SARS-CoV-2. Il s’agit de deux séquences « amorces » qui permettent l’amplification d’une courte séquence du génome du virus et d’une séquence « sonde » qui permet la détection en venant se fixer sur les séquences amplifiées à l’aide des deux amorces. Il faut donc une correspondance du matériel génétique dans le prélèvement avec les trois séquences simultanément pour obtenir un résultat positif. Si l’une de ces trois séquences ne se fixe pas, aucun signal n’est détecté, le résultat est négatif. […]

https://www.pasteur.fr/fr/espace-presse/documents-presse/fonctionnement-fiabilite-tests-rt-pcr-detection-du-sars-cov-2

Il faut noter que dans le langage courant, le terme PCR est souvent abusivement utilisé pour RT-PCR.

Afin d’appliquer cette méthode, une étape préalable est indispensable : le prélèvement. Aujourd’hui il en existe plusieurs : le naso-pharyngé et le salivaire comme nous l’a rappelé l’article du Gouvernement.

  • Les tests RT-PCR à prélèvement naso-pharyngé 

Le 9 mai 2020, le Centre national de référence des virus respiratoires (CNR) donne des précisions sur la réalisation des prélèvements et la sensibilité des tests RT-PCR :

Les tests RT-PCR sur prélèvement naso-pharyngé sont aujourd’hui considérés comme la technique de référence pour les virus respiratoires.  Elle dépasse en sensibilité et souvent aussi en spécificité l’ensemble des autres tests conventionnels pour la détection des pathogènes (tests antigéniques, culture des virus), quelle que soit la technique de prélèvement. […]

https://www.sf2h.net/wp-content/uploads/2020/05/Mise-au-point-sur-la-sensibilit%C3%A9-des-tests-RT-PCR-final.pdf

Les tests RT-PCR à prélèvement naso-pharyngé sont-ils fiables ?
Un communiqué de presse de l’Institut Pasteur, explique la fiabilité des tests de RT-PCR :  Fonctionnement et fiabilité des tests RT-PCR pour la détection du SARS-CoV-2 (16/11/20)

Fiabilité du test RT-PCR
Pour garantir la performance du test lors de son développement, un système a permis de détecter si les trois séquences utilisées pour la reconnaissance du SARS-CoV-2 étaient  présentes dans d’autres organismes vivants. En ce qui concerne les tests RT-PCR développés par le CNR, les trois séquences ne sont pas présentes de manière simultanée chez un autre organisme que le SARS-CoV-2.
Ensuite, le test est validé sur des échantillons primaires (contrôles positifs et négatifs) pour vérifier la spécificité et la sensibilité du test (pas de faux positifs ou de faux négatifs). Les contrôles négatifs (ici par exemple des prélèvements nasaux ou de gorge antérieurs à 2019) permettent d’évaluer le risque d'amplification non spécifique.
Enfin, il est recommandé d’utiliser deux tests différents (au CNR de l’Institut Pasteur, ils sont respectivement nommés IP2 et IP4) sur un même échantillon afin de garantir la fiabilité du résultat. Il n’y aura donc plus seulement trois séquences du génome du virus à reconnaître et amplifier mais six séquences. Cela fournit une fiabilité supplémentaire aux tests RT-PCR.

https://www.pasteur.fr/fr/espace-presse/documents-presse/fonctionnement-fiabilite-tests-rt-pcr-detection-du-sars-cov-2

  • Les tests RT-PCR à prélèvement salivaire

Le site du Ministère des solidarités et de la santé, explique au sujet des tests salivaires (04/02/21) :  Les tests salivaires sont-ils utilisés en France ?

Dans un avis du 10 février 2021, la Haute autorité de Santé autorise les tests RT-PCR salivaires de détection de la Covid-19 :

  •  Pour les personnes asymptomatiques, dans le cadre d’un dépistage itératif ciblé à large échelle sur population fermée. Par exemple, cela peut concerner, d’une part, les établissements d’accueil du jeune enfant et les élèves des écoles et collèges, et d’autre part, les établissements de santé, les établissements sociaux et médico-sociaux (pour enfants et adultes en situation de handicap, pour personnes âgées), à la fois pour le personnel et pour les patients ou résidents.

  •  Pour les personnes-contacts et les personnes symptomatiques, lorsque le prélèvement nasopharyngé est difficile ou impossible.

Le caractère non invasif du prélèvement permet une acceptabilité de tests itératifs chez les personnes asymptomatiques lors de dépistage ciblé contrairement aux tests sur prélèvement nasopharyngés (RT-PCR ou tests antigéniques).
 

Consultez notre guide d’accompagnement pour réaliser un test salivaire, et sa version imprimable.


À noter qu’à ce jour, les autotests salivaires ne sont pas autorisés en France par la HAS.

https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/maladies/maladies-infectieuses/coronavirus/tout-savoir-sur-la-covid-19/article/les-tests-rt-pcr-antigeniques-et-salivaires

Les tests RT-PCR salivaires sont-ils fiables ?
Le 23 janvier 2021, la HAS publie un nouveau communiqué de presse sur l’efficacité des tests salivaires : La HAS amorce la réévaluation des tests RT-PCR salivaires à la lumière de nouvelles données

[…] Avec cette nouvelle convention, le résultat de l’étude menée par la HAS est le suivant : en population symptomatique et asymptomatique, les tests RT PCR sur prélèvement salivaire induisent une perte de sensibilité limitée (mais significative d’un point de vue statistique) de 2 à 11% par rapport aux RT-PCR nasopharyngés. Cette perte de sensibilité reste toutefois acceptable et conforme aux exigences de performance clinique établies par la HAS, y compris pour les patients asymptomatiques. De plus, ce différentiel est à mettre en balance avec l’acceptabilité du prélèvement salivaire, par rapport au nasopharyngé, par exemple chez les enfants ou des populations pour qui un test doit être répété régulièrement.

https://www.has-sante.fr/jcms/p_3234225/fr/la-has-amorce-la-reevaluation-des-tests-rt-pcr-salivaires-a-la-lumiere-de-nouvelles-donnees

Quelles conditions techniques doit-on respecter lors de la réalisation de ce test ?
Un article publié sur le site de l’Administration française le précise :

Cependant, en raison notamment d'une sensibilité de ces tests légèrement inférieure (3 % à 11 %) à celle des tests RT-PCR sur prélèvement naso-pharyngé (néanmoins supérieure aux seuils fixés), la HAS précise dans son avis les conditions techniques de réalisation de ces tests et les critères de performance à satisfaire.

  • Le prélèvement salivaire peut être réalisé de manière assistée ou en auto-prélèvement au laboratoire de biologie médicale, au domicile ou sur un site de dépistage. S'il est difficile pour le patient de cracher (par exemple pour les très jeunes enfants), la salive peut être prélevée sous la langue à l'aide d'une pipette.

  • Le prélèvement doit être réalisé 30 minutes après la dernière prise de boisson, d'aliment, de cigarette (ou e-cigarette), d'un brossage des dents ou d'un rinçage bucco-dentaire. Et l'échantillon recueilli doit être conservé dans un flacon sec et stérile à température ambiante.

  • En cas d'auto-prélèvement, le patient doit avoir reçu une information claire sur les conditions de sa réalisation et un matériel adapté.

  • L'échantillon de salive recueilli doit être analysé dans les 24 heures.

  • En raison de la grande hétérogénéité entre les kits utilisés pour les différents tests RT-PCR salivaires, la HAS recommande que ne soient utilisés que ceux qui comportent au moins deux cibles moléculaires et ayant une sensibilité minimale de 80 % sur le prélèvement salivaire.

https://www.service-public.fr/particuliers/actualites/A14665

En complément vous pouvez visionner une vidéo très pédagogique réalisée par le Syndicat des biologistes : Covid-19 : Un test [RT]- PCR, comment ça marche ? (février 2021)
https://www.youtube.com/watch?v=t6J7QZPW53U

 Tests sérologiques

Comment fonctionnent-ils ?

Comme le précise un article de la Haute Autorité de Santé (HAS), 2 types de tests sérologiques existent (18 mai 2020):

Si tous les tests sérologiques utilisés pour le diagnostic du COVID-19 reposent sur le même principe – la recherche dans le sang d’anticorps dirigés contre le virus – ils n’ont pas tous les mêmes caractéristiques et usages. Il en existe deux grandes catégories : les tests automatisables (de type ELISA), réalisés à partir d’une prise de sang et qui nécessitent un plateau technique adapté pour analyser les échantillons ; et les tests unitaires dits rapides, réalisés à partir d’une goutte de sang prélevée au bout du doigt et dont le résultat est rendu directement, en quelques minutes.

https://www.has-sante.fr/jcms/p_3185170/fr/la-has-se-prononce-sur-les-tests-serologiques-rapides-tdr-trod-autotests-dans-la-lutte-contre-le-covid-19

Nous nous concentrerons ici sur les tests automatisables. Les tests rapides seront abordés dans un paragraphe dédié.

Un dossier de l’Inserm publié le 7 mai 2020 détaille de façon scientifique les mécanismes mis en jeu lors de la réalisation de tests sérologiques :

 - Tests diagnostiques et tests sérologiques : quel rôle dans la lutte contre la pandémie de Covid-19 ? […]
Les tests sérologiques quant à eux permettent de déterminer si une personne a été exposée au SARS-CoV-2, en identifiant la présence dans l’organisme d’anticorps produits suite à l’infection. Les individus asymptomatiques peuvent ainsi, eux aussi, être identifiés. Dans certains cas, pour les patients symptomatiques, les tests sérologiques peuvent être utilisés en complément des tests RT-PCR pour confirmer un diagnostic ou repérer des faux négatifs.

Toutefois, plusieurs travaux soulignent que la production d’anticorps n’est détectable qu’au bout de la deuxième semaine après l’apparition des signes de la maladie, ou au bout de 5 à 10 jours avec les tests les plus sensibles disponibles actuellement, comme l’indique une étude publiée début mai dans le Lancet Infectious Diseases. En conséquence, les tests sérologiques ne sont pas recommandés dans le cadre du diagnostic précoce de l’infection Covid-19. En effet, avec un diagnostic reposant uniquement sur les tests sérologiques, un certain nombre de personnes en début d’infection ne seraient pas repérées. […]

https://presse.inserm.fr/tests-diagnostiques-et-tests-serologiques-quel-role-dans-la-lutte-contre-la-pandemie-de-covid-19/39379/

Dans quel cas réaliser un test sérologique ?

Le 23 juin 2021, la HAS publie un communiqué de presse dans lequel est précisé les nouvelles préconisations quant à l’utilisation des tests sérologiques :

[…] Désormais, la détection d’anticorps sériques, témoins d’une primo-infection par le virus SARS-CoV-2, par méthode automatisable et/ou test diagnostique rapide (TDR) ou test rapide d’orientation diagnostique (TROD), reste indiquée dans quatre situations :

  • Le diagnostic initial de patients symptomatiques graves hospitalisés, en cas de tableau clinique ou scanographique évocateur d’infection par le SARS-CoV-2 et de test RT-PCR négatif

  • Le diagnostic de rattrapage de patients symptomatiques graves hospitalisés mais n’ayant pas pu faire l’objet d’un test RT-PCR avant sept jours

  • Le diagnostic initial de patients symptomatiques sans signe de gravité suivis en ville en cas de tableau clinique évocateur d’infection par le SARS-CoV-2 et de test RT-PCR négatif

  • Le diagnostic de rattrapage de patients présentant des symptômes évocateurs d’une infection par le SARS-CoV-2 (y compris des symptômes prolongés de Covid-19) sans signe de gravité pour lesquels un diagnostic biologique initial n’a pas été établi. 

La HAS rappelle que ces tests sérologiques, automatisables ou rapides, peuvent être réalisés à partir du 7ème jour qui suit l’apparition des symptômes pour les patients symptomatiques graves hospitalisés et à partir du 14ème jour qui suit l’apparition des symptômes pour les patients symptomatiques sans signe de gravité.

Le 3 juin dernier, la HAS a ajouté une indication aux tests sérologiques de type TROD en contexte de dépistage pré-vaccinal. Elle recommande ainsi de les proposer lors du premier rendez-vous vaccinal aux personnes immunocompétentes (possédant la capacité à produire une réponse immunitaire normale), sans facteurs de risque de développer une forme grave de la maladie (jeunes adultes) et sans antécédent connu ou confirmé d’infection au SARS-CoV-2 afin de déterminer leur schéma vaccinal. Celui-ci est de deux doses pour les personnes qui n’ont jamais été infectées par le SARS-CoV-2 (sauf pour le vaccin Janssen qui ne nécessite qu’une dose quoi qu’il arrive) et d’une seule dose pour les personnes l’ayant déjà contracté. Dans cette indication, les tests sérologiques utilisés doivent détecter les IgG ou les Ig totales ; la positivité du test permet de décider d’un schéma à une seule dose, quelle que soit la date à laquelle s’est produit l’infection. […]

https://www.has-sante.fr/jcms/p_3273496/fr/covid-19-quelle-utilite-aujourd-hui-pour-les-tests-serologiques

Le 11 mars 2021, l’Académie nationale de pharmacie donne un avis sur la réalisation de tests sérologiques après vaccination dans un article intitulé Vaccination COVID-19 : La recherche d’anticorps est inutile et peut même prêter à confusion :

L'Académie nationale de pharmacie alerte sur le risque lié à un mauvais usage et à une interprétation erronée des examens sérologiques lorsqu’ils sont effectués dans le but d’évaluer la réponse immunitaire après vaccination. En effet, parmi les122 tests ayant obtenu le marquage CE publiés sur le site du Ministère des solidarités et de la Santé, certains ne mettent en évidence que les anticorps « anti-nucléocapside», à savoir ceux qui sont produits après une infection Covid-19 ou après vaccination avec un vaccin à base de virus entiers. Ces examens sérologiques sont donc inadaptés à la recherche d’anticorps après vaccination avec les vaccins actuellement disponibles en France (Pfizer-BioNtech,Moderna et AstraZeneca) n’induisant que la production d’anticorps « anti-spike ».

https://www.acadpharm.org/dos_public/COMMUNIQUE_SEROLOGIE_11_MARS_21_VF.PDF

Le 23 juin 2021, La HAS complète :

qu’à ce jour, il n’existe pas encore de données permettant de définir des corrélats de protection, c’est-à-dire l’existence d’un niveau de protection par rapport à un taux d’anticorps mesuré. Par ailleurs, les résultats des tests sérologiques ne permettent pas de statuer sur une protection conférée, que ce soit sur le niveau de la protection ou sur sa durée dans le temps.

De ce fait, les tests sérologiques ne sont pas pertinents pour les indications suivantes :

  • Diagnostic initial d’un patient symptomatique présentant ou non des signes de gravité pour lequel l’examen clinique et la RT-PCR ont été réalisés lors de la première semaine après apparition des symptômes et sont concordants

  • Test des personnes-contacts d’un patient confirmé ou suspecté

  • Suivi des patients atteints de Covid-19 ; entrée ou sortie hospitalière

  • Dépistage systématique des groupes professionnels

  • Dépistage chez les patients à risque de forme grave de Covid-19

  • Obtention du pass sanitaire (ce dernier ne pouvant être obtenu sur la base d’une sérologie sans vaccination)

  • Suivi de la séropositivité (tests itératifs)

La HAS souligne qu’un résultat positif à un test, quelle qu’en soit la date, suffit pour déterminer la séropositivité des individus et décider de la stratégie de vaccination. Il n’est donc pas pertinent de réaliser des tests d’anticorps répétitifs avec un objectif de suivi individuel de la réponse immunitaire ou vaccinale, quelle que soit la population, personnes immunodéprimées incluses.

https://www.has-sante.fr/jcms/p_3273496/fr/covid-19-quelle-utilite-aujourd-hui-pour-les-tests-serologiques

Les tests sérologiques sont-ils fiables ?

Plusieurs tests sérologiques existent sur le marché.

Et le dossier de la HAS rappelle également les exigences de performance de ces tests avant qu’ils ne puissent être réalisés en routine (16/04/20) :

  •  Il est primordial que les tests sérologiques puissent être validés sur leurs premières performances analytiques et cliniques dès aujourd’hui avant leur achat et leur utilisation en routine

  • C’est pourquoi, la HAS propose le présent cahier des charges qui détaille des critères de qualité et d’exigence vis-à-vis de l’ensemble des tests sérologiques détectant les anticorps spécifiques dirigés contre le SARS-CoV-2 afin de faciliter leur développement et leur évaluation.

  • La HAS considère que les valeurs seuils minimales sont estimées à 98% pour la spécificité clinique et à 90% ou 95% selon l’usage du test pour la sensibilité clinique.

  • La HAS recommande de disposer des résultats des évaluations de performances menées sur la base des éléments du présent cahier des charges préalablement à tout achat et utilisation de tests sérologiques.

  • La stratégie d’utilisation de ces tests sera précisée dans un prochain avis.

http://aphp.aphp.fr/wp-content/blogs.dir/268/files/2020/04/HAS_cahier-des-charges_evaluation_test-serologique_20200416.pdf

Tests rapides

Tests sérologiques TDR, TROD, autotests à prélèvement nasopharyngé.  Quelles différences ? Quelles utilisations ?

Un article publié le 18 mai 2020 par la HAS nous l’explique :

  • Les TDR sont des examens de biologie médicale, réalisés en laboratoire. La HAS préconise d’y recourir auprès des mêmes populations que les tests automatisables : en diagnostic de rattrapage de patients symptomatiques, en cas de test virologique négatif mais de symptômes évocateurs de COVID-19, et auprès des personnels soignants ou d’établissements d’hébergement collectif qui ont été en contact avec le virus et pour les enquêtes épidémiologiques.
  • Les TROD sont réalisables dans davantage de lieux et par tout professionnel de santé (médecins, sages-femmes, infirmier(e)s, pharmaciens…) voire les membres formés de certaines associations qui pourraient les faire en cabinet médical, en officine, à domicile... La HAS recommande leur utilisation dans un champ plus restreint que les TDR et tests automatisables : pour les personnels soignants et d’hébergement collectif et pour les patients symptomatiques sans signes de gravité s’ils présentent des difficultés d’accès à un laboratoire de biologie médicale, mais pas à l’hôpital.
  • Les TROD sont des tests d’orientation diagnostique, et non des tests permettant de poser formellement le diagnostic de COVID-19. De ce fait, ils ne peuvent se substituer aux examens de biologie médicale réalisés en laboratoire. Il est nécessaire après un TROD positif de confirmer le résultat par un test sérologique ELISA ou TDR – tests de référence.

https://www.has-sante.fr/jcms/p_3185170/fr/la-has-se-prononce-sur-les-tests-serologiques-rapides-tdr-trod-autotests-dans-la-lutte-contre-le-covid-19

Pour en savoir plus sur la place des tests sérologiques, nous vous proposons la lecture du rapport d’évaluation de la HAS intitulé Place des tests sérologiques rapides (TDR, TROD, autotests) dans la stratégie de prise en charge de la maladie COVID-19 :
https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=&ved=2ahUKEwiJrfPC7aXvAhXUEWMBHRX7BpkQFjAHegQIDBAD&url=https%3A%2F%2Fwww.has-sante.fr%2Fupload%2Fdocs%2Fapplication%2Fpdf%2F2020-05%2Frapport_tests_serologiques_rapides_covid-19_vd.pdf&usg=AOvVaw3DIN1Gqc7jpkuoJ4hY1aPF

Tests antigéniques

- (TDR et TROD)

  • Comment fonctionnent-ils ?

Une synthèse de la Haute Autorité de santé du 08/10/20 les définit ainsi :

Les tests antigéniques détectent l’une des protéines du virus SARS-CoV-2 (généralement la protéine de nucléocapside NP) à partir d’un prélèvement nasopharyngé ou nasal et permettraient, tout comme la détection du génome viral par amplification génique, de poser un diagnostic d’infection par le SARS-CoV-2 en phase précoce. […]
En effet, les tests antigéniques réalisés sur prélèvements nasopharyngés voire nasaux peuvent être des tests  rapides  (15  à  30  minutes),  facile d’utilisation et d’interprétation (contrairement aux tests sérologiques COVID-19 car présence ou absence de plusieurs isotypes) majoritairement présents sous forme de tests unitaires rapides (c’est-à-dire sous forme de Test Diagnostic Rapide (TDR) réalisable par les laboratoires de biologie médicale et potentiellement sous forme de Test Rapide d’Orientation Diagnostic (TROD) par d’autres opérateurs.

Revue rapide sur les tests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 (08/10/2020)
https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2020-10/synthese_tests_antigeniques_vd.pdf

  • Quelle fiabilité de ces tests ?

La HAS précise à ce propos (25/09/20) :

Les tests antigéniques développés par les fabricants sont aujourd’hui très hétérogènes. Pour le diagnostic de personnes symptomatiques, la HAS considère que seuls ceux ayant des niveaux de performances élevés pourront être utilisés en alternative aux tests RT-PCR, qui restent la référence. Dans son avis, elle fixe ainsi des seuils minimaux de performance : le test utilisé doit présenter une sensibilité clinique supérieure ou égale à 80 % (pour limiter le nombre de faux négatifs) - seuil retenu également par l’Organisation mondiale de la santé - et une spécificité clinique supérieure ou égale à 99% (pour s’assurer que les cas positifs sont bien des cas de COVID-19 et pas d’autres virus respiratoires saisonniers). Pour la HAS, ces performances cliniques doivent être établies par le fabricant sur la base d’une étude clinique comparant son test au test RT-PCR nasopharyngé, et portant sur une série d’individus de statut inconnu vis-à-vis du SARS-CoV-2 et avec un intervalle de confiance resserré.

https://www.has-sante.fr/jcms/p_3203094/fr/covid-19-les-tests-antigeniques-sont-performants-chez-les-patients-symptomatiques

L’AP-HP, dans un communiqué du 01/10/2020 : Évaluation de la performance diagnostique des tests rapides d’orientation diagnostique antigéniques COVID-19, complète :

Elle [une évaluation comparative de 6 tests réalisée par le laboratoire de Virologie et le service de santé publique des Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor] confirme que, dans les conditions de l’évaluation (sur une banque d’échantillons), « les performances globalement satisfaisantes de certains tests TROD antigéniques en font un outil de choix pour la réalisation de dépistages de masse dans des populations à faible prévalence (aéroports a l’arrivée, universités, entreprises, collectivités, etc), qui échappent aujourd’hui au dépistage par PCR ou qui engorgent inutilement les laboratoires de biologie médicale. Leur rapidité et leur simplicité de mise en œuvre permettent une répétabilité des tests au sein de populations données, cruciale dans un contexte de pandémie rapidement évolutive. Dans ce contexte, les TROD antigéniques permettent d’identifier avec une excellente valeur prédictive les sujets non infectés, et de détecter de façon sensible les sujets infectés avec une forte charge virale, c’est-à-dire les sujets les plus contagieux, afin d’identifier les sujets contacts et de briser les chaines de contamination. Il est rappelé que, pour des raisons règlementaires, les résultats des TROD positifs doivent faire l’objet d’une confirmation par PCR. »
Elle confirme également que pour des sujets symptomatiques, leurs performances sont moins bonnes que la méthode de référence qui est la PCR, comme rappelé par la HAS dans son avis du 25 septembre, (avec pour les tests les plus performants, une sensibilité globale de l’ordre de 60% par rapport à la PCR, proche de 80% pour les 3 premiers jours de symptômes, plus faible pour les jours suivants). […]

https://www.aphp.fr/contenu/evaluation-de-la-performance-diagnostique-des-tests-rapides-dorientation-diagnostique

Enfin, la revue Prescrire explique dans un article du 30 octobre 2020, Covid-19 : nouvelles données d'évaluation de tests antigéniques, ses réserves sur la performance de ces tests :

En pratique. Fin octobre 2020, les performances des tests antigéniques pour la détection des infections par le Sars-CoV-2 sont encore mal connues. Ces tests sont en général moins sensibles que les tests PCR pour la détection virale, d'où un risque plus élevé de faux négatifs, alors que leurs spécificités sont similaires. Les données d'évaluation des tests antigéniques sont inexistantes en situation de dépistage : leur utilité pour la détection des personnes contagieuses reste à cerner.
En pratique, sous réserve que des tests antigéniques répondant aux préconisations de la HAS soient validés par le CNR, ils constitueraient une alternative pour le diagnostic de covid-19 en apportant en quelques dizaines de minutes des résultats quasiment aussi fiables que les tests PCR quand leur résultat est positif. Leur sensibilité décroît rapidement après le début de l'infection par le Sars-CoV-2, ce qui rend leur utilisation préférable dans les 4 premiers jours de symptômes. Quand la connaissance de l'infection revêt un enjeu particulier, par exemple chez des personnes avec symptômes évocateurs qui sont âgées de plus de 65 ans ou qui ont un risque accru de forme grave de covid-19, il est préférable d'effectuer d'emblée un test PCR. Dans cette situation, si un test antigénique a été effectué et que son résultat est négatif, il est prudent de réaliser un test PCR dans un délai maximal de 7 jours depuis l'apparition des symptômes, afin d'écarter en confiance un diagnostic de covid-19. Leur utilisation en situation de dépistage pose le problème de la fiabilité d'un résultat négatif.

https://www.prescrire.org/fr/203/1845/60329/0/PositionDetails.aspx

- Autotests antigéniques à prélèvement nasal
Depuis les 12 avril 2021, les autotests uniquement disponibles en pharmacie, viennent compléter les outils de dépistage.
Le Ministère des solidarités et de la santé propose une vidéo d’explication ainsi qu’un guide pour pratiquer l’autotest. Voici quelques éléments d’informations :

  • Qu’est-ce qu’un autotest ?

Un autotest COVID est un test antigénique dont le prélèvement et la lecture du résultat peuvent être réalisés seul, d’après les indications fournies par un professionnel et après lecture des conditions d’utilisation et du « guide d’utilisation » fournis lors de l’achat.

  • Les autotests sont-ils fiables

Les autotests sont des tests antigéniques. La Haute autorité de Santé impose pour autoriser ces tests que leur « sensibilité », c’est-à-dire leur capacité à détecter le virus chez une personne malade, s’élève au minimum à 80%. Leur « spécificité », c’est-à-dire la probabilité qu’une personne au test positif soit effectivement porteuse du virus, s’élève à plus de 99%. Ainsi le risque de « faux positif » est extrêmement réduit (moins de 1%).
Toutefois, le prélèvement des autotests n’étant pas réalisé par un professionnel de santé, mais par l’usager lui-même, la possibilité d’obtenir un “faux négatif” causé par une erreur de prélèvement est bien réelle. Par ailleurs, le prélèvement nasal ne permet pas systématiquement de détecter le virus, c’est la raison pour laquelle la méthode de référence pour les tests diagnostic reste le prélèvement nasopharyngé.
Il est donc primordial de garder à l’esprit qu’un résultat négatif ne signifie pas nécessairement que l’utilisateur n’est pas porteur du virus. C’est d’ailleurs le cas de tous les tests disponibles : aucun test ne permet en cas de résultat négatif de lever les gestes barrières.
Le caractère itératif – c’est-à-dire répété plusieurs fois – de l’utilisation des autotests permet cependant d’augmenter leur fiabilité par la répétition régulière des prélèvements.

https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/maladies/maladies-infectieuses/coronavirus/tout-savoir-sur-la-covid-19/autotests-covid-19

L'utilisation de ces tests jusque là réservée aux plus de 15 ans, est depuis le 26 avril 2021, autorisée par la Haute Autorité de Santé aux plus jeunes : Covid-19 : la HAS lève la limite d'âge pour l'utilisation des tests antigéniques sur prélèvement nasal.

Moins invasifs que sur prélèvement nasopharyngé, les tests antigéniques sur prélèvement nasal ont l’avantage d’allier rapidité de résultat et possible utilisation de manière répétée chez un plus large public. La HAS a mené en mars dernier une première analyse des études scientifiques sur ces tests, permettant leur utilisation chez les plus de 15 ans. Elle complète aujourd’hui ces travaux en s’appuyant sur une méta-analyse et conclut, à la lumière des récents travaux de modélisation, que ces tests peuvent également être un outil de dépistage chez les moins de 15 ans. Réalisables en tests de diagnostic rapide (TDR), tests rapides d'orientation diagnostique (TROD) ou autotests, les tests antigéniques sur prélèvement nasal apparaissent pertinents pour briser des chaines de contamination, notamment en milieu scolaire.

https://www.has-sante.fr/jcms/p_3263435/fr/covid-19-la-has-leve-la-limite-d-age-pour-l-utilisation-des-tests-antigeniques-sur-prelevement-nasal

Test salivaires

Le 28 novembre 2020, la HAS a rendu un avis sur les tests salivaires et précise au sujet du test EasyCov :

Des tests salivaires rapides utiles en cas de symptômes
Un autre type de tests RT-LAMP sur prélèvement salivaire a été développé, nommé EasyCov®. Il s’agit d’un système « intégré ».

La sensibilité du test EasyCov® est satisfaisante pour les patients symptomatiques (84 %). En revanche, la spécificité, elle, ne l’est pas : avec 92 %, il est en dessous des performances minimales requises par la HAS[1].

 

Par conséquent, la HAS est favorable à son utilisation et à son remboursement   chez les patients symptomatiques pour lesquels le prélèvement nasopharyngé est impossible ou difficilement réalisable. En effet, même si ce test est moins performant que le test RT-PCR nasopharyngé - qui reste le test de référence - cette baisse de sensibilité et de spécificité est compensée par l’acceptabilité et la rapidité de réalisation, avec un résultat en 40 minutes contre plusieurs heures au minimum pour la RT-PCR. Cependant, la moins bonne spécificité impose de réaliser un contrôle par un test RT-PCR sur prélèvement salivaire en cas de test positif.

L’absence de données cliniques robustes sur les performances diagnostiques d'EasyCov® chez les personnes asymptomatiques ne permet pas de le recommander, à ce stade, dans cette situation. Cette position sera susceptible d’être revue en cas d’évolution des connaissances scientifiques.

https://www.has-sante.fr/jcms/p_3221157/fr/covid-19-la-has-se-prononce-sur-les-tests-salivaires-rt-lamp-et-met-a-jour-les-indications-des-tests-antigeniques

Comment savoir vers quel test se tourner ? Que faire si le test est positif ?

La  HAS vous propose un outil pour vous aider à faire le test adapté à votre situation :

Si vous avez des symptômes



Vous toussez, avez de la fièvre, des difficultés respiratoires, des maux de tête, des courbatures, une perte brutale de l’odorat ou du goût, ou des diarrhées, vous avez peut-être la Covid-19.
Que vous soyez vacciné ou non, un test permettra de le confirmer.

  • Vous présentez ces symptômes depuis 1 à 4 jours

Il est recommandé de réaliser :


 - un test antigénique chez le pharmacien, en laboratoire de biologie médicale ou en cabinet libéral (résultat en 30 min) ;
 - ou un test RT-PCR en laboratoire de biologie médicale (résultat en 24h à 72h)

Si le résultat de votre test antigénique est :
- positif, quelle que soit votre situation, le Ministère des Solidarités et de la Santé recommande un contrôle par test RT-PCR pour identifier s’il s’agit d’un variant ;
 - négatif et que vous présentez un risque de développer une forme grave de la Covid-19 (plus de 65 ans ou maladie reconnue), un contrôle par test RT-PCR sera à réaliser.

Comment se réalisent ces tests ?
Ces tests sont tous réalisés par un prélèvement au fond du nez (nasopharyngé) à l’aide d’un long coton-tige (écouvillon).
Le test RT-PCR constitue le test le plus fiable, à ce jour, pour détecter le virus.
Si le prélèvement dans le nez est difficile ou impossible, pour raison médicale ou du fait de votre situation personnelle, parlez-en au professionnel de santé qui réalise le test. Il peut vous proposer d’analyser votre salive, (RT-PCR) ou faire un prélèvement nasal (test antigénique), en fonction de la disponibilité de ces examens au laboratoire de biologie médicale.

  •  Vous présentez ces symptômes depuis 5 à 7 jours

Il est recommandé de réaliser un test RT-PCR en laboratoire de biologie médicale (résultat en 24h à 72h).
Comment se réalisent ces tests ?
Ces tests sont tous réalisés par un prélèvement au fond du nez (nasopharyngé) à l’aide d’un long coton-tige (écouvillon).
Le test RT-PCR constitue le test le plus fiable, à ce jour, pour détecter le virus. [...]

  •     Vous présentez ces symptômes depuis plus de 7 jours

Un test sérologique pourra vous être prescrit pour aider les médecins à poser le diagnostic. Le test est réalisé :
- entre le 7e et le 14e jour, si vous êtes hospitalisé ;
- à partir du 14e jour après le début des symptômes, dans les autres cas.


À noter : certaines personnes peuvent avoir un test sérologique négatif et avoir eu la Covid-19. Si les symptômes persistent au-delà d’un mois, consultez votre médecin traitant.
En savoir plus, Réponses rapides dans le cadre de la Covid-19 : Symptômes prolongés suite à une Covid-19 de l’adulte - Diagnostic et prise en charge

Si vous n’avez pas de symptômes

Que vous soyez vacciné ou non, les tests sont recommandés dans les situations suivantes. Pour chacune de ces situations, un test adapté vous sera proposé.

  •     Vous êtes ou avez été en contact avec une personne malade de la Covid-19 (situation appelée « personne-contact »)

  •     Vous participez à un dépistage organisé collectif

  •     Vous allez être opéré

  •     Vous avez prévu de voyager

  •     Vous rendez visite à un proche et souhaitez savoir si vous êtes infecté ?

  •     Vous n’êtes dans aucune situation évoquée

https://www.has-sante.fr/jcms/p_3242351/fr/covid-19-quel-test-faire

Comment se faire dépister et où ?

Le site du Ministère de la santé, Santé.fr, recense tous les lieux par région pour se faire dépister : https://www.sante.fr/cf/centres-depistage-covid.html

Pour en savoir plus sur les tests disponibles sur le marché

Le Ministère des solidarités et de la santé a mis en ligne une plateforme qui recense l’ensemble des tests disponibles actuellement :

TESTS COVID-19
Guider votre choix parmi les 368 tests Covid-19 du marché.

https://covid-19.sante.gouv.fr/tests

Si vous avez encore des questions

Le Ministère des solidarités et de la santé propose des FAQs sur les tests et plus largement sur le dépistage (04/02/21) :
https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/maladies/maladies-infectieuses/coronavirus/tout-savoir-sur-la-covid-19/article/les-tests-rt-pcr-antigeniques-et-salivaires

Le site institutionnel, Santé.fr,  propose des FAQs sur le dépistage (février 2021 à juillet 2021 selon les FAQ)

[…]

  • Qu’en est-il des tests de dépistage COVID salivaires ?
  • Les tests salivaires sont-ils utilisés en France ?
  • Quelles sont les conditions d’accès et les coûts d’un test de dépistage ?
  • Je suis cas contact, ou je pense l'être, quel test dois-je réaliser ?
  • Comment fonctionne le test RT-PCR ?
  • Quel est le délai d’attente pour obtenir le résultat d’un test PCR ?
  • Quelles sont les règles concernant les tests covid pour les personnes qui arrivent en France ?
  • Comment fonctionne le test antigénique ?
  • Chez quels professionnels de santé puis-je me rendre afin de me faire dépister ?

https://www.sante.fr/cf/faq-covid-19.html#dpistage

Date de création : 15 mai 2020.  Mise à jour : 25 août 2021